ATLANTA, EE. UU. – El 7 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó la autorización de comercialización para la prueba de antígeno Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B.
La prueba, autorizada para su uso sin receta, está destinada a personas que experimentan síntomas respiratorios y utiliza una muestra de hisopo nasal para obtener resultados en el hogar en aproximadamente 15 minutos para COVID-19 e influenza (gripe). La prueba detecta proteínas tanto del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) como de la influenza A y B (los virus que causan la gripe).
Esta es la primera prueba de venta libre (OTC) que puede detectar la influenza a la que se le otorga autorización de comercialización mediante una vía tradicional de revisión previa a la comercialización, que permite que la prueba se comercialice en ausencia de una declaración de uso de emergencia aplicable. Otras pruebas de gripe/COVID de venta libre están actualmente disponibles bajo autorización de uso de emergencia.
“A medida que entramos en la temporada anual de gripe de este año con enfermedades respiratorias como la COVID-19 en muchas de nuestras mentes, nuestra capacidad para detectar estos patógenos de manera efectiva y eficiente puede tener un impacto en nuestra vida diaria. La autorización de hoy amplía las opciones para que las personas con síntomas respiratorios reciban información sobre su salud desde la comodidad de su hogar”, dijo Michelle Tarver, MD, Ph.D., directora interina del Centro de Dispositivos y salud Radiológica de la FDA. «La FDA continúa tomando medidas que respaldan el desarrollo y la disponibilidad de pruebas caseras para una variedad de afecciones médicas».
La prueba es para personas de 14 años o más que toman y analizan su propia muestra, o personas de 2 años o más con una muestra tomada y analizada por un adulto. La FDA revisó datos de un estudio de personas con signos y síntomas de COVID-19 e influenza, que mostró que esta prueba identificó correctamente el 99 por ciento de las muestras negativas y el 92 por ciento de las positivas de SARS-CoV-2, el 99,9 por ciento de las negativas de Gripe A y B, y el 92,5 por ciento y el 90,5 por ciento de las muestras positivas de gripe A y gripe B, respectivamente.
Los datos de validación de la prueba se recopilaron a través del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP), un programa tecnológico de Aceleración Rápida de Diagnósticos (RADx®) de los Institutos Nacionales de salud (NIH), en colaboración con la FDA. ITAP se lanzó en 2021 para acelerar la evaluación de pruebas para respaldar la revisión regulatoria de la FDA y la disponibilidad para el público de pruebas de diagnóstico confiables, precisas y de alta calidad.
Como ocurre con todas las pruebas rápidas de antígenos, que generalmente tienen una sensibilidad menor que las pruebas moleculares, existe el riesgo de obtener resultados falsos negativos. Las personas que dan negativo y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar aún pueden tener SARS-CoV-2, gripe u otra infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica. Las personas que den positivo en la prueba de SARS-CoV-2 o gripe deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica.
Junto con esta autorización De Novo, la FDA está estableciendo criterios llamados controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de desempeño. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k), menos onerosa de la FDA, mediante la cual dispositivos adicionales pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un predicado. dispositivo.
